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셀트리온(068270) 하락관련 코멘트 :

-최근 주가 조정은 악성 루머(허셉틴 바이오시밀러 임상 실패)에 의한 것으로 보임
-악성 루머 : 중국 임상에서 2명 사망, 임상 데이터에 문제가 있음
-회사 설명 : 중국에서 임상을 한 바 없음, 안전성 검토 위원회 위원들만이 일부 임상 자료에 접근이 가능한 상황인데, 현재까지 부정적인 내용이 보고된 바 없음
-현재 회사는 허셉틴 바이오시밀러의 임상결과 최종 개봉 전에 임상자료(혈액샘플, CT자료 등)에 대한 세부 검증작업을 진행하고 있으며,
레미케이드 바이오시밀러의 국내 허가 이후 허셉틴 바이오시밀러의 허가신청에 들어갈 예정

 

美바이오시밀러, 대조약 승인 12년 경과 후 가능...바이오베터가 대안

http://www.pharmnews.co.kr/news/news_content.asp?sno=56792&part=%EC%A0%9C%EC%95%BD

 

셀트리온 IR 팀 공식 코멘트

1) 허셉틴 바이오시밀러 (CT-P06) 임상실패 루머
- 시중에서 일부 세력들이 (공매도 세력으로 추정됨) 당사의 허셉틴 바이오시밀러가 중국에서
임상 중 2명이 사망하였으며, 임상데이터에 문제가 있다고 루머를 퍼트리고 있으나,

- 당사는 중국에서 임상을 하지 않았고 임상결과를 열기도 전이므로 임상실패 임을 판단할 수 있는
단계도 아니기 때문에, 이는 전혀 사실이 아닌 악의성 루머입니다.

- 현 시점에서는 안전성 검토 위원회 (DSMB; Data Safety Monitoring Board) 위원들 만이
일부 임상자료에 접근이 가능한 상황인데, 현재까지 부정적인 내용이 보고된 바 없습니다.

- CT-P06는 알고 계시는 바와 같이 당초 개발일정이 CT-P13 보다 약 6~8개월 앞서가는 제품이었습니다.

- 만성질환인 관절염치료제 대비 급성질환인 암치료제는 환자모집에 있어 상대적으로 더딘 흐름을 보여,
P13과 P06의 임상실험이 거의 동시에 끝나는 상황이 되었습니다.

- 세계 최초의 항체 바이오시밀러를 출시하는 데 있어, 동시에 2개 제품의 승인신청을 진행하기보다,

i) P13의 임상이 먼저 끝났고, ii) P06는 암치료제로써 임상데이터의 부수적인 분석작업이 필요하기 때문에,
P13의 승인을 득한 후에 P06의 허가서류를 제출하는 일정으로 진행하고 있습니다.

- 이러한 일정에 맞추어 현재는 P06의 임상결과 최종 개봉 전에 임상자료(혈액샘플, CT자료 등)에 대한
세부 검증작업을 진행하고 있으며, 한국에서는 P13의 승인이 나면 곧바로 P06의 승인신청을 할 예정입니다.

2) 2011년 셀트리온헬스케어 재무제표 상 매출과 재고자산의 차이에 대한 불안심리 조장 루머

- 위에 언급한 세력들은 2011년 셀트리온헬스케어의 감사보고서가 공시됨에 따라, 헬스케어의 재무내용으로
셀트리온 제품의 판매계획에 대해 근거 없는 불안심리를 퍼트리고 있습니다.

- 아시는 바와 같이 파트너사에게 반환조건(대부분 승인여부)이 있는 헬스케어의 판매분의 경우
장기 선수금으로 잡히고 있는데, [매출 + 장기선수금]이 재고자산 금액과 일치하지 않는다며
과다한 재고부담의 우려를 확산시키고 있습니다

- 그러나 이는 장기선수금으로 잡힌 부분이 실제로 판매된 제품의 받을 금액 중 일부분만 들어온 것이기 때문에,
실질적으로는 당초 매출로 계상되었더라면 매출채권으로 계상되어야 하는 부분이 전혀 반영되지 않아 나오는
착시현상일 뿐입니다.

- 2010년 및 2011년 물량은 각 파트너사들에게 판매권부여계약에 의해 약정된 규모를 판매한 것이므로,
판매가 덜 되어 과다한 재고를 안고 가는 사안은 발생할 수 없습니다.

- 따라서 현재 헬스케어의 재고자산은 회계상의 재고자산일 뿐이며 실질적으로는 판매가 완료된 부분이고,
이는 기 발생한 [매출 + 장기선수금]에 추가하여 [미지급 잔여대금]이 발생하지 않은 것 뿐으로,

※ 승인획득 후 전부 매출로 전환/계상되면 되려 현재 장기선수금이 매출로 전환되는 것에 추가하여
매출로 반영되는 부분(미지급 잔여대금)이 추가되는 상황임을 말씀 드립니다.
(향후 헬스케어의 실제 매출규모 = 장기선수금의 매출 전환 + 승인 후 매출인식에 따라 추가 지급되는 금액)

3) 2011년 헬스케어의 실적이 급감한 이유

- 2011년 판매분은 대부분 선진국 파트너사들에게 판매된 물량이고, 선진국 파트너사들은 반환조건을
제시하고 있는 경우가 대부분입니다.

- 따라서 장기선수금으로 반영된 부분을 함께 감안해야 하며, 이 부분도 원래 판매금액의 일부만 들어온 것임을
재차 말씀 드립니다.

4) 당사 1분기 실적에 대한 우려

- 당사의 2012년 판매물량은 대부분 헬스케어가 직접 판매하는 지역에 대한 준비물량입니다.
(간접판매 지역은 밸리데이션 배치가 자연스레 준비물량이 됨)

- 당사 2개 제품의 지역별 허가일정이 하반기부터 예상되는 관계로 헬스케어는 제품의 납품일을 하반기에
맞추어 Purchase Order를 발행하고 있어, 금년에는 하반기에 발생하는 매출비중이 더 클 것으로는 예상되나,

- 아시는 대로 당사와 같은 캠페인 방식의 생산설비는 연간단위 확정물량을 바탕으로 설비를 가동하게 되기
때문에, 분기단위의 보다는 연간 단위의 실적전망이 논리적입니다.

- 따라서 1분기에 발생하는 매출은 Purchase Order 상의 납품일에 따른 정상적인 규모 및 흐름이며,
이는 당사 2012년 사업계획 시 이미 예정되었던 바 이므로 분기별 실적의 규모가 당해년도 회사 실적을
판가름 하는 잣대가 되지 못함을 재차 말씀 드립니다.

- 참고로 금년도 매출의 흐름은 상반기:하반기=35:65의 비율로 예상됨을 알려드립니다.

5) 기 납품된 제품의 유효기간 만료로 인한 폐기처분설

- 당사가 생산하는 제품은 항체 바이오의약품 입니다. 항체의약품은 통상 48개월 이상의 유효기간이
요구되고 있고, 이는 안정성 테스트를 통해 입증해야 하는 부분이며 제품 승인신청 시 반드시 제출해야 하는
자료 중 하나입니다. (일반적으로 바이오시밀러는 오리지널 제품과 동일한 안정성 확보를 요구 받습니다.)

- 당사는 한국 식약청 및 유럽 식약청에 승인신청을 한 상황이라 이러한 품질관련 자료들은 이미 확정되어
제출된 상태이고, 따라서 승인을 앞두고 있는 현재 상황에서는 기 판매된 제품은 이미 충분한 유효기간을
확보, 입증하고 있는 것입니다.

- 덧붙여 지역별 각 파트너사들이 이러한 부분에 대해 검토하지 않고 제품을 매입하기는 불가능한 구조임을
명확히 밝혀 드립니다